12.1 Wie ist die Nutzung gesetzlich geregelt?
Die Weiternutzung der ePA-Daten insbesondere zu Forschungszwecken soll ab dem 15. Juli 2025 möglich sein. Die gesetzlichen Rahmenbedingungen werden derzeit durch das Bundesministerium für Gesundheit und die gematik erarbeitet. Die nachfolgenden Informationen basieren daher ausschließlich auf den gesetzlichen Grundlagen gemäß § 363 SGB V.
12.2 Was meint „Nutzung der Daten der ePA zu gemeinwohlorientierten Zwecken“?
Die ePA-Daten möglichst vieler Menschen in Deutschland können wichtige Erkenntnisse für die künftige Gestaltung der gesundheitlichen und pflegerischen Versorgung liefern. Die Bereitstellung der Daten aus Ihrer ePA zu gemeinwohlorientierten Zwecken ist freiwillig. Sie können damit z. B. die Versorgungsforschung unterstützen und zur Verbesserung der Sicherheit und Qualität der Versorgung, der Prävention und der Pflege beitragen. Welche Zwecke als gemeinwohlorientiert gelten und wer die Daten nutzen darf, wird gesetzlich festgelegt. Auf dieser Grundlage kontrolliert das Forschungsdatenzentrum beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Weiternutzung der Daten.
12.3 Wie werden meine personenbezogenen Daten geschützt?
Die Daten der ePA werden stets in pseudonymisierter Form für die Nutzung zu gemeinwohlorientierten Zwecken zur Verfügung gestellt. Das bedeutet, dass die Daten keinen Rückschluss auf Ihre Person zulassen. Alle personenidentifizierenden Daten wie z. B. Name, Anschrift und Krankenversichertennummer werden entfernt und durch ein Lieferpseudonym ersetzt. Dieses Pseudonym wird in der weiteren Datenübertragung anstelle Ihrer personenidentifizierenden Daten genutzt. Die Pseudonymisierung erfolgt automatisiert. Die Datenübermittlung an das Forschungsdatenzentrum beim BfArM wird in Ihrer ePA dokumentiert.
12.4 Was muss ich tun, um meine ePA-Daten zu gemeinwohlorientierten Zwecken bereitzustellen?
Der Gesetzgeber hat festgelegt, dass die Daten der ePA voraussichtlich ab dem 15. Juli 2025 automatisch zu gemeinwohlorientierten Zwecken genutzt werden können, wenn Sie der Nutzung nicht widersprochen haben. Wenn Sie möchten, dass Ihre ePA-Daten zu gemeinwohlorientierten Zwecken verwendet werden können, müssen Sie also nichts tun.
Wie Sie der Weitergabe Ihrer ePA-Daten zu gemeinwohlorientierten Zwecken ganz oder teilweise widersprechen können, erfahren Sie im Abschnitt 12.7 Wie kann ich der Datennutzung zu gemeinwohlorientierten Zwecken widersprechen?
12.5 Wie erfolgt die Datenbereitstellung und -nutzung?
Um die in Ihrer ePA gespeicherten Daten für gemeinwohlorientierte Zwecke nutzbar zu machen, ermittelt die ePA automatisch, welche Daten geeignet sind. Dies können z. B. die Daten des medizinischen Anwendungsfalls „digitaler Medikationsprozess“ sein.
Im nächsten Schritt werden sämtliche personenbezogenen Informationen durch ein Pseudonym ersetzt. Mehr Informationen dazu finden Sie im Abschnitt 12.3 Wie werden meine personenbezogenen Daten geschützt?
Das Lieferpseudonym und eine Arbeitsnummer übermittelt die ePA an die Vertrauensstelle beim Robert Koch-Institut (RKI). Mehr Informationen dazu finden Sie im Abschnitt 12.6 Welche Stellen sind an der Datennutzung der ePA zu gemeinwohlorientierten Zwecken beteiligt?
Zudem verschlüsselt die ePA die pseudonymisierten Daten und die Arbeitsnummer für das Forschungsdatenzentrum und überträgt diese dorthin. Die ePA speichert zu
Dokumentationszwecken, dass Daten zu gemeinwohlorientierten Zwecken übermittelt wurden.
Die Vertrauensstelle ermittelt aus der Arbeitsnummer und dem Lieferpseudonym ein sogenanntes periodenübergreifendes Pseudonym und sendet beides an das Forschungsdatenzentrum. Mithilfe dieser beiden Kennziffern kann das Forschungsdatenzentrum alles zu einem Datenbestand zusammenführen, ohne dass dieser unmittelbar Ihnen persönlich zuzuordnen ist. Im Fall eines Widerspruchs gegen die Nutzung der Daten zu Forschungszwecken können Ihre Daten so auch vom Forschungsdatenzentrum gelöscht werden.
Einzelne Nutzungsberechtigte stellen zur Datennutzung im Rahmen eines Nutzungsvorhabens einen Antrag an das Forschungsdatenzentrum. Das Forschungsdatenzentrum entscheidet anhand der gesetzlich vorgegebenen Kriterien, ob die Datennutzung zulässig ist. Ein Vorhaben muss dabei z. B. bestimmten Zwecken dienen. Bewilligt das Forschungsdatenzentrum den Antrag, räumt es dem entsprechenden Vorhaben den Zugang zu den Daten ein. Die sensiblen Gesundheitsdaten werden dabei nicht herausgegeben, sondern können nur in der sicheren Verarbeitungsumgebung des Forschungsdatenzentrums genutzt werden. Herausgegeben werden nur aggregierte und anonymisierte Daten (d. h. Daten, bei denen der Personenbezug nicht mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft einer bestimmten Personzugeordnet werden können).
12.6 Welche Stellen sind an der Datennutzung der ePA zu gemeinwohlorientierten Zwecken beteiligt?
Ihre Krankenkasse als Anbieterin der ePA ist im Zusammenhang mit der ePA die datenschutzrechtlich verantwortliche Stelle.
Das Robert Koch-Institut (RKI) betreibt die Vertrauensstelle nach § 303c SGB V und ist die verantwortliche Stelle hinsichtlich der Zusammenführbarkeit der Pseudonyme.
Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) betreibt das Forschungsdatenzentrum nach § 303d SGB V und nimmt die von der ePA zur Verfügung gestellten Daten entgegen. Das Forschungsdatenzentrum macht die Daten auf Antrag den gesetzlichNutzungsberechtigten zugänglich. Das Forschungsdatenzentrum hat die Einzeldatensätze nach 100 Jahren oder im Fall Ihres Widerspruchs zu löschen.
12.7 Wie kann ich der Datennutzung zu gemeinwohlorientierten Zwecken widersprechen?
Wenn Sie Ihre in der ePA gespeicherten Daten nicht zu gemeinwohlorientierte Zwecken bereitstellen möchten, können Sie der Nutzung widersprechen. Der Widerspruch kann sich dabei auf die Weiternutzung insgesamt oder aber nur auf die Nutzung Ihrer Daten zu bestimmten Zwecken beziehen. Den Widerspruch üben Sie über die ePA-App Ihrer Krankenkasse oder über die Ombudsstelle aus. Weitere Informationen dazu finden Sie im Abschnitt 10.2 Welche Widerspruchsmöglichkeiten bestehen im Zusammenhang mit der ePA und einzelnen Zugriffsberechtigungen?
Wenn Sie Ihre ePA-Daten ausschließlich Vorhaben mit bestimmten Zwecken zur Verfügung stellen wollen, haben Sie die Möglichkeit, den Widerspruch entsprechend auszuüben. Der Gesetzgeber unterscheidet dabei die folgenden Zwecke (gemäß § 303e Abs. 2 SGB V):
- Wahrnehmung von Steuerungsaufgaben durch die Kollektivvertragspartner
- Verbesserung der Qualität der Versorgung sowie Verbesserung der Sicherheitsstandards der Prävention, Versorgung und Pflege
- Planung von Leistungsressourcen, z. B. Krankenhausplanung oder Pflegestrukturplanungsempfehlungen nach § 8a Abs. 4 SGB XI
- wissenschaftliche Forschung zu Fragestellungen aus den Bereichen Gesundheit und Pflege, Analysen des Versorgungsgeschehens sowie Grundlagenforschung im Bereich der
Lebenswissenschaften - Unterstützung politischer Entscheidungsprozesse zur Weiterentwicklung der gesetzlichen Kranken- und Pflegeversicherung
- Analysen zur Wirksamkeit sektorenübergreifender Versorgungsformen sowie zur Wirksamkeit von Einzelverträgen der Kranken- und Pflegekassen
- Wahrnehmung von Aufgaben der Gesundheitsberichterstattung, anderer Berichtspflichten des Bundes nach SGB V oder SGB XI und der amtlichen Statistik sowie Berichtspflichten der Länder
- Wahrnehmung gesetzlicher Aufgaben in den Bereichen öffentliche Gesundheit und Epidemiologie
- Entwicklung, Weiterentwicklung und Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, Hilfs- und Heilmitteln, digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen sowie Systemen der Künstlichen Intelligenz im Gesundheitswesen einschließlich des Trainings, der Validierung und des Testens dieser Systeme
- Nutzenbewertung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, Hilfs- und Heilmitteln sowie digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen, Verhandlung von Vergütungsbeträgen oder Festlegung von Höchstbeträgen und Schwellenwerten nach § 134 SGB V sowie Vereinbarung oder Festsetzung von Erstattungsbeträgen von Arzneimitteln nach § 130b SGB V
Ein getätigter Widerspruch wird in der ePA mit Datum und Uhrzeit dokumentiert.
12.8 Was passiert bei einem Widerspruch mit meinen beim Forschungsdatenzentrum gespeicherten Daten?
Im Fall eines Widerspruchs Ihrerseits werden die Daten, die bereits an das Forschungsdatenzentrum übermittelt wurden, dort gelöscht. Das Löschverfahren erfolgt analog zur Datenübermittlung und Verknüpfung, beschrieben im Abschnitt 12.5 Wie erfolgt die Datenbereitstellung und -nutzung?
Bei einem Widerspruch gegen die Nutzung der Daten zu bestimmten Zwecken dürfen diese Daten nicht mehr für diese Zwecke genutzt werden. Die Daten bleiben jedoch weiterhin im Forschungsdatenzentrum zur Nutzung für andere Zwecke gespeichert, denen Sie nicht widersprochen haben.
Die bis zum Widerspruch übermittelten und für konkrete Vorhaben bereits verwendeten Daten dürfen weiterhin für diese Forschungsvorhaben verarbeitet werden. Ihre Rechte als betroffene Person nach den Artikeln 17, 18 und 21 der EU-Datenschutz-Grundverordnung (Verordnung (EU) 2016/679) sind insoweit für diese Forschungsvorhaben ausgeschlossen. Nach Beendigung der konkreten Vorhaben, werden die Daten im Forschungsdatenzentrum gelöscht.
12.9 Wann wird die Nutzung der ePA-Daten zu gemeinwohlorientierten Zwecken eingeführt?
Ab dem 15. Januar 2025 können Sie bei der Ombudsstelle Ihrer Krankenkasse gegen die Ausleitung der ePA-Daten an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit widersprechen. Ab dem 15. Juli 2025 besteht dann voraussichtlich auch die technische Möglichkeit des Widerspruchs direkt in der ePA- App Ihrer Krankenkasse gegen die Weiternutzung der Daten der ePA insgesamt oder gegen bestimmte Zwecke. Sechs Wochen später, d. h. ab voraussichtlich Anfang September 2025, kann ihre Krankenkassen dann erstmalig Daten zur Weiternutzung an das Forschungsdatenzentrum bereitstellen, wenn alle technischen Voraussetzungen dafür geschaffen sind.
Sie haben also ab dem 15. Juli 2025 noch entsprechend Zeit, bei Bedarf Ihr Recht auf Widerspruch mithilfe der ePA-App der Krankenkasse oder über die Ombudsstelle auszuüben. Weitere Informationen zum Thema Widerspruch in Bezug auf die ePA erhalten Sie im Abschnitt 10 Die Möglichkeiten des Widerspruchs im Rahmen der elektronischen Patientenakte (ePA)
Wichtig zu wissen: Wenn Sie vor dem geplanten Einführungstermin der Nutzung der ePA-Daten zu Forschungszwecken (d. h. vor dem 15. Juli 2025, nach derzeitigem Stand) gegen die Datennutzung gegenüber Ihrer Krankenkasse widersprechen und anschließend Ihre Krankenkasse wechseln, müssen Sie erneut gegenüber Ihrer neuen Krankenkasse widersprechen. Die Krankenkassen können Ihren Widerspruch im genannten Zeitraum noch nicht untereinander austauschen.